中国质量新闻网讯 据安徽省食品药品监督管理局官网12月18日发布的通告，为严厉打击销售、使用假劣药品和扰乱药品正常流通秩序等违法违规行为，在开展城乡接合部和农村地区药店、诊所集中整治中，马鞍山、淮北、淮南3市食品药品监督管理局在监督检查发现23家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。

　　通告中指出，所在地食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监管总局《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》等法规规定，已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　企业负责人和处方审核人员不在岗；执业药师不在岗且执业药师未注册到该单位；企业未建立完整的药品陈列检查、温湿度监测记录等问题。

　　处方审核人员执业药师不能在岗履职；该药店货架上陈放了西尼地平片（国药准字H20020577，批号20170115，实际库存数量3盒），雷米普利片（国药准字H20030725，批号170120，实际库存数量2盒）2个品种药品，质量负责人自述上述药品系家人（奶奶）私人服用的药品；抽查现场药品库存数量与该药店计算机系统中库存数量不符等问题。

　　门店质量负责人不能履职；现场未能提供该药店的药品质量管理制度、岗位职责和操作规程；抽查速效救心丸，国药准字Z12020025，批号615168，现场库存1盒，现场未能提供华佗国药总部配送单据，在计算机系统中也未见该药品的任何记录信息；抽查的10个品种药品陈列于常温区，不符合上述药品在阴凉(不超过20℃)的存储要求等问题。

　　抽调药品来源不可追溯(抽调尼美舒利颗粒，国药准字H20066774，批号：170210，实物库存2盒，计算机管理系统中未见任何记录，不能提供购进票据)；质量负责人不能有效负责药品采购、验收等环节的质量管理工作；计算机管理系统不能有效对处方药销售进行管控等问题。

　　门店未采取有效的质量管控措施实现药品可追溯。门店货柜中陈列有复方氯唑沙宗片（标注生产企业鲁南贝特制药有限公司），但该门店无法提供配送清单或购进票据，计算机系统中也未能查到任何相关记录,无法追溯；门店未能提供设置组织机构的有效证明文件；门店请货时未索取总部配送清单等问题。

　　质量管理员和处方审核人员不在岗，部分处方无处方审核人员签字;门店计算机系统不能正常使用;门店部分药品无总部配送单，另有非总部配送单从其它医药公司购进票据;处方药开架销售;门店销售国家有专门管理要求的药品，bd体育未严格执行国家有关规定等问题。

　　现场在中药饮片区域发现多袋不明粉末无法追溯来源；饮片半夏、甘草的中药材标签自制，根据标签批号不能查找、提供其购进来源相关证据；计算机软件未能对企业经营进行有效管控；企业不能提供抽调品种合法购进票据等问题。

　　抽查该店存放在冰箱中的门冬胰岛素注射液（诺和诺德（中国）制药有限公司），国药准字S20153001，批号2016010062，现场库存4盒，4盒药品均用“健康大药房”的塑料袋包装，该店现场不能提供华佗国药总部的配送单据，在计算机系统中也未见该药品的任何记录信息，不能说明上述药品的合法来源；该药店库存的部分中药饮片不是从华佗连锁总部仓库配送而来，是由药品生产企业直接配送到该门店等问题。

　　现场未能提供该药店的药品追溯质量管理制度；该药店目前同时使用千方百计医药管理系统单体药店版（V8.0.0.26157）和博信医药管理系统5.224两套计算机药品GSP管理系统管理药品，并对个别药品经营全过程未实行有效的管控；抽查速效救心丸（国药准字Z12020025；批号615280、数量2盒；批号616299、数量1盒；批号616341、数量1盒），盐酸坦洛新缓释胶囊（国药准字H20050392；批号170118MA，数量1盒），bd体育在现场检查结束（7月27日上午11:30）前，该药店未能提供药品采购税务发票及随货同行单等问题。

　　处方审核人员（执业药师）不能在岗履职，检查期间不在现场；现场未能提供该药店的药品追溯质量管理制度；该企业对部分药品经营全过程未实行有效的管控；现场抽查兰索拉唑肠溶片（国药准字H20123063；批号1508001），非洛地平缓释片（国药准字H20103396；批号1702919、1512930、160990），在现场检查结束前，该药店未能提供药品采购税务发票、随货同行单及供货单位资质证明文件，在该药店的计算机系统中无上述4个批次药品的采购、验收、库存等相关信息等问题。

　　药品来源不可追溯企业认证，如六味地黄丸、化痔灵片、加味逍遥丸等品种购进票据未见；执业药师不在岗，未能正常履行审方职责；药品到货时未按规定逐批验收并签字等问题。

　　药店经营地址与《药品经营许可证》地址不一致（向北自行迁址300米）；未见执业药师在岗，不能正常履行职责；药品到货时未按规定逐批验收并签字；未见企业药学服务记录等问题。

　　计算机系统故障，不能正常使用；与店堂相连的非营业区域存放药品及诊疗设施设备，涉嫌有诊疗行为；处方药销售未按规定索取处方、bd体育销售记录不符合要求；处方药、非处方药混放；执业药师不在岗，经核实企业认证，该执业药师实际工作单位为芜湖口腔医院。

　　药店后面非营业存放药品，且部分无法提供合法购进票据；2017年1月1日至今，药品验收记录只有2116条，与经营实际严重不符；含麻复方制剂销售记录中有超限量销售现象；处方药销售未按规定索取处方、销售记录不符合要求；执业药师不在岗。

　　该药房店堂后及二楼非营业区域堆放药品；非营业区域堆放的部分药品无合法购进票据。

　　该药房店堂后非营业区域堆放药品；非营业区域堆放的部分药品无合法购进票据;处方药销售无处方bd体育、无销售记录；非营业区域存放的虫草鹿鞭丸等4个品种非药品涉嫌非药品冒充药品。

　　该药房店堂后及二楼非营业区域堆放药品；非营业区域堆放的部分药品无合法购进票据；销售的注射剂等处方药，未按规定索取处方。

　　该药房店堂后非营业区域堆放药品；非营业区域堆放的部分药品无合法购进票据；执业药师不在岗；销售小票不符合要求，无销售药品的生产企业、批号等信息。

　　计算机不能接入电源，系统不能正常使用；票据管理混乱，在柜药品现场找不到购进票据；含麻黄碱销售记录、处方药销售记录过少，与实际经营情况严重不符。

　　现场发现该药房无生物制品经营范围，经营破伤风抗毒素2盒，且提供不出购进票据；该药房在二楼、三楼非营业区域堆放药品；该药店未凭处方销售复方甘草片，且未按规定登记购买人身份证号；温湿度记录不线日，bd体育其温湿度记录已记录到10月30日。