指导原则是技术问题的参考文件，在国内没有兽药技术指导原则的情况下，可参考国际相关技术指导原则，如VICH、FDA/CVM、EMA/CVM、OECD、CDE等bd体育，但要结合国内兽药法规要求和产品特点进行研究，具体问题具体分析。
问题：进口兽药注册技术资料在无法满足兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中第二类的相关要求时，是否可以申请进口兽药注册？
解答：欧盟肌内注射剂产品在计算休药期时，注射部位的残留水平引入了安全浓度的概念，该浓度远远大于肌肉的最大残留限量（MRL），我国在休药期计算时注射部位MRL与肌肉MRL相同，因此，此类情况在国内开展兽药注册时，需要重新计算休药期。
问题：注册时，提交未通过兽药GCP检查试验单位出具的临床试验报告是否认可？
解答：不认可。兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》（兽药GCP）监督检查的机构开展，并遵守兽药GCP的要求。兽药GCP检查合规内容包括试验项目、试验地点、项目负责人等。
问题：药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验，是否可以用于兽药注册？
解答：临床前安全性试验应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（兽药GLP）监督检查的机构或药品非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守兽药GLP的要求。药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验，可以用于兽药注册，根据评审需要，药品GLP认证的机构也需要接受兽药产品注册现场核查。
问题：变更注册事项为改变进口兽药制剂原料供应商的情形中，供应商为我国已有兽药批准文号的企业，是否需要提供详细的原料技术研究资料？
解答：供应商为我国已有兽药批准文号的企业，不需要再次提交原料技术研究资料，需要提交的证明性文件包括销售发票和供货协议复印件。
供应商为药品登记的原料，需选择经过科学评价登记状态为A的供应商，需要提供该原料的供货标准，需要提交的证明性文件包括销售发票认证咨询、供货协议、原料登记信息（如登记号、注明在已批准的上市制剂中使用情况等）等复印件。
问题：含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂，长期稳定性研究中，是否可以只采用其中的部分规格进行研究？
解答：可以参考VICH GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计（括号法和矩阵法）的相关技术要点，选择合适的方法，在合理实验设计、方法学验证等基础上，采用可以代表极端状态样品的规格进行长期稳定性研究企业认证。极端状态样品的代表性需要提供充足的依据。
解答：可以自己制备并进行赋值（《中国兽药典》附录9901），不需要省所复核检验报告。
解答：申请人通过质量研究建立自己的质量标准，自建的质量标准并不要求一定与原研保持一致。
解答：如适应证动物涵盖成年和幼年动物，且为内服给药途径的需要分别开展生物等效性试验。
问题：用于动物皮肤病治疗（不入血，局部起作用的制剂），是否需要进行药代动力学研究？
解答：新兽药需要；进口的可以委托第三方实验室进行检验。检验报告中需涵盖关键检验项目，如含量测定、有关物质、溶出度、含量均匀度等。
解答：可以选择自然发病病例，制定诊断、纳入和排除标准，根据研究目的，开展有效性和安全性评价。
问题：复方制剂临床研究，没有批准于该靶动物相同的适应证的单方制剂，可以不做单方对照吗?
问题：慢性病如高血压，国内没有批准的同类药物，可以使用安慰剂对照或阴性对照吗？
问题：畜禽II、III期临床试验，原研尚未进口，原研药物是否可以作为对照药物？
问题：进口注册提供的国外临床研究等资料，其机构是否应满足国内兽药GCP/GLP要求，并提供相应的证明性文件？
解答：应满足国内兽药GCP/GLP要求，证明性文件可以不提供，但应有符合兽药GCP/GLP要求的声明。
问题：抗微生物药物、抗寄生虫药物需要在南方和北方开展临床研究，非上述药物是否可以不考虑南北差异？
问题：备案完成后，正在进行的II、III期临床试验，若想修改研究方案，是否需要重新备案？
问题：宠物用药临床前研究大多用比格犬，实际犬的品种比较多，试验中是否考虑动物品种差异？
解答：临床前研究一般使用比格犬，临床试验采用患病犬，需关注品种差异，申请人对靶动物安全性负责。
问题：人用环境消毒剂转兽用环境消毒剂，申报人用消毒剂时的资料是否可以直接使用？
问题：仿制药做休药期验证时，残留量超过最大残留限量标准，是否可以延长休药期？
