bd体育bd体育原标题：TGA认证咨询同时具备相关的法律和技术法规知识且在澳本土可担任Sponsor

　　Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规bd体育，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任公司注册。

　　依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类bd体育，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志bd体育，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书认证咨询，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

　　在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）

　　a. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件

　　在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）